Шта су биоцидни производи?

Биоцидни производи су хемикалије које сузбијају организме који су штетни за здравље људи и животиња или могу изaзвати штету на материјалима и производима. Имају широку примену у свакодневном животу, а њихов значај је нарочито видљив у условима пандемије изазване коронавирусом SARS-COV-2. Користе се за дезинфекцију здраве коже људи,  дезинфекцију површина, опреме, намештаја, ваздуха у домаћинствима, објектима јавног здравља, школама, вртићима, биоскопима, индустријским објектима... Употребљавају се и за дезинфекцију воде за пиће, одржавање хигијене животиња, сузбијање инсеката и глодара, заштиту готових производа док су у оригиналној амбалажи, заштиту дрвета, коже, гуме, папира, текстила, заштиту воде или других течности у расхладним и процесним системима. Разврставају се у 22 врсте према намени односно штетном организму на који делују. Њихова употреба заснива се на њиховом својству, које потиче од активне супстанце у биоцидном производу, да униште, одврате, учине безопасним, спрече деловање или другачије контролишу штетне организме. Међутим, биоцидни производи због својих инхерентних опасних својстава представљају ризик за здравље људи, здравље животиња и животну средину. Зато су неопходна строга правила и процедуре за процену биоцидног производа ради утврђивања да ли је тај производ, када се користи на предвиђени начин, безбедан за употребу. Ta правила прописује Закон о биоцидним производима („Службени гласник РС“, број 109/21).

Закон о биоцидним производима се заснива на начелу предострожности којим се обезбеђује висок ниво заштите здравља људи, здравља животиња и животне средине, а нарочито заштите осетљивих група. Превентивни приступ у управљању биоцидним производима ставља акценат на процену и одобравање биоцидног производа за предвиђени начин коришћења, које претходи  његовом чињењу доступним на тржишту и коришћењу, као и на информисање корисника о опасностима биоцидног производа и мерама предострожности за безбедно коришћење путем обележавања на етикети, упутства за употребу и безбедносног листа.

Према Закону о биоцидним производима биоцидни производ је:

1) супстанца или смеша која се састоји, садржи или ствара једну или више активних супстанци, припремљена у облику у коме се снабдева корисник, са наменом да уништи, одврати, учини безопасним, спречи деловање или другачије контролише штетни организам, на било који начин осим чисто физичким или механичким деловањем,

2) супстанца или смеша која се ствара од супстанци или смеша које не спадају у тачку 1), а која се користи са наменом да уништи, одврати, учини безопасним, спречи деловање или другачије контролише штетни организам, на било који начин осим чисто физичким или механичким деловањем,

3) третирани производ који има примарну биоцидну функцију.

 

Шта је активна супстанца и које активне супстанце могу да се користе у биоцидном производу?

У складу са Законом о биоцидним производима, активна супстанца је супстанца или микроорганизам који делује на штетне организме.

Да би активна супстанца могла да се користи у биоцидном производу она мора да буде уписана у:

  • Листу I – Листа одобрених активних супстанци (у даљем тексту: Листа I) и Листу Iа – Листа активних супстанци које могу садржати биоцидни производи који се одобравају по поједностављеном поступку (у даљем тексту: Листа Iа),
  • Програм активних супстанци за упис у Листу I или Листу Iа (у даљем тексту: Програм за упис),
  • Листу активних супстанци за укључивање у Програм за упис (у даљем тексту: Листа за укључивање у Програм),

за дату врсту биоцидног производа.

Уколико је активна супстанца уписана у Листу II – Листа активних супстанци за које је одбијен упис у Листу I или Листу Iа (у даљем тексту: Листа II) за дату врсту биоцидног производа, биоцидни производ не може да се чини доступним на тржишту и користи.

Листa I, Листа Iа, Програм за упис, Листа за укључивање у Програм и Листа II објављују се у „Службеном гласнику Републике Србије”.

 

Поступци доношења аката на основу којих се биоцидни производи чине доступним на тржишту и користе

Биоцидни производ се чини доступним на тржишту или користи ако произвођач, увозник, дистрибутер односно корисник има:

  1. одобрење за чињење доступним на тржишту и коришћење (у даљем тексту: одобрење);
  2. решење о упису у Листу биоцидних производа који се могу чинити доступним на тржишту и користити до доношења одобрења (у даљем тексту: решење о упису у Привремену листу);
  3. решење о признавању одобрења донетог у складу са прописом ЕУ од стране надлежног органа државе чланице ЕУ или од стране Европске комисије (у даљем тексту: решење о признавању одобрења).

 

1) Доношење одобрења за чињење доступним на тржишту и коришћење биоцидног производа

Основни услов који мора да буде испуњен за доношење одобрења за чињење доступним на тржишту и коришћење биоцидног производа јесте да је активна супстанца у биоцидном производу уписана:

  • у Листу I за релевантну врсту биоцидног производа или
  • у Листу Iа

и да испуњава све услове наведене у тим листама.

 

Која се документација доставља уз захтев за доношење одобрења?

За доношење одобрења за чињење доступним на тржишту и коришћење биоцидног производа доставља се:

  • захтев за доношење одобрења за чињење доступним на тржишту и коришћење биоцидног производа;
  • досије за биоцидни производ;
  • сажетак карактеристика биоцидног производа.

 

Поједностављени поступак за доношење одобрења

Услови који морају да буду испуњени за доношење одобрења у поједностављеном поступку:

  • активна супстанца у биоцидном производу је уписана у Листу Iа и у складу је са ограничењима наведеним у тој листи,
  • биоцидни производ не садржи супстанцу која изазива забринутост и наноматеријале.
  • биоцидни производ је довољно ефикасан,
  • руковање биоцидним производом и предвиђени начин коришћења не захтева личну заштитну опрему.

 

2) Упис биоцидног производа у Привремену листу

Основни услов који мора бити испуњен за доношење решења о упису биоцидног производа у Привремену листу јесте да је активна супстанца уписана :

  • у Листу I или у Листу Iа и/или
  • у Програм за упис и/или
  • у Листу за укључивање у Програм,

за релевантну врсту биоцидног производа.

Биоцидни производ за који је донето одобрење за чињење доступним на тржишту и коришћење у складу са прописом ЕУ од стране надлежног органа државе чланице ЕУ или од стране Европске комисије не може се уписати у Привремену листу.

 

Која се документација доставља уз захтев за доношење решења о упису биоцидног производа у Привремену листу?

У циљу доношења решења о упису биоцидног производа у Привремену листу потребно је доставити:

  1. захтев за доношење решења о упису биоцидног производа у Привремену листу;
  2. основне информације о биоцидном производу и о активној супстанци у том биоцидном производу,
  3. податке о ефикасности биоцидног производа за предвиђени начин коришћења,
  4. предлог етикете биоцидног производа (на српском језику),
  5. упутство за употребу (на српском језику),
  6. безбедносни лист за све активне супстанце и све опасне супстанце садржане у биоцидном производу (на српском или на енглеском језику),
  7. безбедносни лист за биоцидни производ (на српском језику) и
  8. доказ о уплати таксе за процену основних информација ради доношења решења о упису биоцидног производа у Привремену листу у износу од 30.000 динара.

 

Како се подноси захтев за доношење решења о упису биоцидног производа у Привремену листу?

Захтев за доношење решења о упису биоцидног производа у Привремену листу и пратећа документација подносе се:

Након уношења података који се захтевају, корисник добија имејл у чијем прилогу се налази аутоматски генерисан образац захтева који је доступан и на eIRH порталу. Потписан образац захтева (од стране одговорног лица) предаје се на писарници Министарства заштите животне средине, ул. Омладинских бригада 1,11070 Београд или шаље поштом на наведену адресу као препоручена пошиљка.

  • Непосредно, предајом на писарници Министарства заштите животне средине, ул. Омладинских бригада 1, 11070 Београд или се шаљу поштом на наведену адресу као препоручена пошиљка.

Напомена: Да би правно лице и саветник за хемикалије могли да приступе eIRH порталу, неопходно је да се претходно региструју како би добили параметре за логовање (корисничко име, лозинка и ЛИБ).

Образац за регистрацију привредног субјеката може се преузети на адреси:

https://irhportal.ekologija.gov.rs/Account/RegistracijaKompanija

Образац за регистрацију саветника за хемикалије може се преузети на адреси:

https://irhportal.ekologija.gov.rs/Account/RegistracijaSavetnik

Попуњен и потписан образац за регистрацију скенирати и доставити на имејл:

irh.portal@eko.gov.rs након чега ће правном лицу и саветнику за хемикалије бити послати параметри за логовање (корисничко име, лозинка и ЛИБ).

 

3) Признавање одобрења за чињење доступним на тржишту и коришћење биоцидног производа донетог у складу са прописом ЕУ од стране надлежног органа државе чланице ЕУ или од стране Европске комисије

Основни услов који мора бити испуњен за доношење решења којим се признаје одобрење јесте да је биоцидни производ одобрен за чињење доступним на тржишту и коришћење у складу са прописом ЕУ од стране надлежног органа државе чланице ЕУ или од стране Европске комисије.

Како утврдити да ли је биоцидни производ одобрен за чињење доступним на тржишту и коришћење у складу са прописом ЕУ од стране надлежног органа државе чланице ЕУ или од стране Европске комисије?

  • Проверити статус активне супстанце у биоцидном производу (активна супстанца мора бити уписана у Листу I за релевантну врсту биоцидног производа или Листу Iа);
  • Проверити са снабдевачем биоцидног производа да ли је за тај биоцидни производ донето одобрења за чињење доступним на тржишту и коришћење у складу са прописом ЕУ од стране надлежног органа државе чланице ЕУ или од стране Европске комисије;
  • Проверити на интернет страници Европске агенције за хемикалије (ECHA) да ли се биоцидни производ налази на листи одобрених биоцидних производа: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-products претрагом према трговачком називу, произвођачу и врсти биоцидног производа, као и идентитету активне супстанце.

 

Која се документација доставља уз захтев за доношење решења о признавању одобрења?

За доношење решења о признавању одобрења достављају се:

1)  захтев за доношење решења о признавању одобрења за чињење доступним на тржишту и коришћење биоцидног производа донетог у складу са прописом ЕУ од стране надлежног органа државе чланице ЕУ или од стране Европске комисије,

2)  оверена копија акта којим се у складу са прописом ЕУ одобрава чињење доступним на тржишту и коришћење биоцидног производа донетог од стране надлежног органа државе чланице ЕУ или од стране Европске комисије са овереним преводом на српском језику,

3)  пун састав биоцидног производа,

4)  подаци о ефикасности биоцидног производа (на српском или на енглеском језику),

5)  извештај о процени биоцидног производа (енг. Product Assessment Report – PAR) (на српском или на енглеском језику),

6)  сажетак карактеристика биоцидног производа (енг. Summary of Product Characteristics - SPC) (на српском и на енглеском језику),

7)  предлог етикете биоцидног производа (на српском језику),

8)  упутствo за употребу (на српском језику),

9)  безбедносни лист за све активне супстанце и све опасне супстанце садржане у биоцидном производу (на српском или на енглеском језику),

10) безбедносни лист за биоцидни производ (на српском језику),

11) доказ о уплати таксе за процену документације достављене уз захтев.

Напомена: Ако захтев за доношење решења о признавању одобрења подноси, преко заступника, произвођач биоцидног производа који нема седиште у Републици Србији доставља се и Уговор о заступању.

 

Како се подноси захтев за доношење решења о признавању одобрења?

Захтев за доношење решења о признавању одобрења и пратећа документација подносе се непосредно, предајом на писарници Министарства заштите животне средине, ул. Омладинских бригада 1, 11070 Београд или се шаљу поштом на наведену адресу као препоручена пошиљка.

 

Које су обавезе носиоца акта на основу ког се биоцидни производ чини доступним на тржишту и користи?

Носилац акта на основу ког се биоцидни производ чини доступним на тржишту и користи дужан је:

  • да се придржава услова за чињење доступним на тржишту и коришћење биоцидног производа утврђених у акту,
  • да класификује, обележи, пакује и оглашава биоцидни производ у складу са прописима којима се уређује класификација, паковање, обележавање и оглашавање хемикалија, као и у складу са специфичним захтевима за паковање, обележавање и оглашавање биоцидног производа,
  • да изради и чини доступним безбедносни лист за биоцидни производ у складу са прописима којима се уређују хемикалије,
  • да води евиденцију о стављању на тржиште биоцидног производа.

Произвођач биоцидног производа стављеног на тржиште дужан је да води евиденцију о производном процесу која је релевантна за квалитет и безбедност биоцидног производа који се ставља на тржиште, као и да складишти узорке производних шаржи.

 

Шта су третирани производи?

Једна од кључних новина коју уводи Закон о биоцидним производима јесте уређивање стављања на тржиште супстанце, смеше или производа који је третиран биоцидним производом или га намерно садржи – третираних производа.

Биоцидни производ штити третирани производ од штетних организама као што су буђ и бактерије:

  • антибактеријске чарапе третиране сребром ради спречавања непријатног мириса,
  • фрижидер који је третиран активном супстанцом у циљу спречавања појаве буђи и непријатног мириса,
  • антибактеријски сунђер за прање посуђа,
  • боја која садржи конзерванс за производе за време складиштења.

Третирани производ који има примарну биоцидну функцију јесте биоцидни производ.

 

Који су услови за стављање на тржиште третираног производа?

Стављање на тржиште третираног производа може се вршити само ако је тај производ третиран биоцидним производом или садржи биоцидни производ чија је активна супстанца уписана:

  • у Листу I за релевантну врсту биоцидног производа или
  • у Листу Iа

и испуњава специфичне услове или ограничења из тих листи

или

  • у Програм за упис или
  • у Листу за укључивање у Програм за релевантну врсту биоцидног производа.

 

Које су обавезе да лице које ставља на тржиште третирани производ?

Лице које ставља на тржиште третирани производ дужно је да тај производ прописано обележи. Овим додатним захтевом подиже се свест и информисаност потрошача о третираном производу како би направио избор да ли ће тај производ купити и користити или не.

 

Корисна документа и линкови:

 

Износи административних такси и инструкције за уплату

 

Основне информације о биоцидном производу и o активној супстанци у том биоцидном производу

 

Електронска претрага активних супстанци које су одобрене у ЕУ:

https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/list-of-approved-active-substances

 

Електронска претрага активних супстанци које су у Програму за упис:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32022R0825

 

Смернице о Уредби о биоцидним производима: Део II Ефикасност – процена и евалуација (енг. Guidance on the Biocidal Products Regulation: Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C); Version 4.1; February 2022) као и друге смернице о поменутој уредби:

https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation

 

Третирани производи:

https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/treated-articles

 

Одлуке Европске комисије о томе да ли се одређени производ сматра биоцидним производом или третираним производом:

https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/legislation

 

CIRCABC:

https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950-8032-4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/85cf24d4-e4d3-4b34-b59d-7a69394d0942