Šta su biocidni proizvodi?
Biocidni proizvodi su hemikalije koje suzbijaju organizme koji su štetni za zdravlje ljudi i životinja ili mogu izazvati štetu na materijalima i proizvodima. Imaju široku primenu u svakodnevnom životu, a njihov značaj je naročito vidljiv u uslovima pandemije izazvane koronavirusom SARS-COV-2. Koriste se za dezinfekciju zdrave kože ljudi, dezinfekciju površina, opreme, nameštaja, vazduha u domaćinstvima, objektima javnog zdravlja, školama, vrtićima, bioskopima, industrijskim objektima... Upotrebljavaju se i za dezinfekciju vode za piće, održavanje higijene životinja, suzbijanje insekata i glodara, zaštitu gotovih proizvoda dok su u originalnoj ambalaži, zaštitu drveta, kože, gume, papira, tekstila, zaštitu vode ili drugih tečnosti u rashladnim i procesnim sistemima. Razvrstavaju se u 22 vrste prema nameni odnosno štetnom organizmu na koji deluju. Njihova upotreba zasniva se na njihovom svojstvu, koje potiče od aktivne supstance u biocidnom proizvodu, da unište, odvrate, učine bezopasnim, spreče delovanje ili drugačije kontrolišu štetne organizme. Međutim, biocidni proizvodi zbog svojih inherentnih opasnih svojstava predstavljaju rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu. Zato su neophodna stroga pravila i procedure za procenu biocidnog proizvoda radi utvrđivanja da li je taj proizvod, kada se koristi na predviđeni način, bezbedan za upotrebu. Ta pravila propisuje Zakon o biocidnim proizvodima („Službeni glasnik RS“, broj 109/21).
Zakon o biocidnim proizvodima se zasniva na načelu predostrožnosti kojim se obezbeđuje visok nivo zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine, a naročito zaštite osetljivih grupa. Preventivni pristup u upravljanju biocidnim proizvodima stavlja akcenat na procenu i odobravanje biocidnog proizvoda za predviđeni način korišćenja, koje prethodi njegovom činjenju dostupnim na tržištu i korišćenju, kao i na informisanje korisnika o opasnostima biocidnog proizvoda i merama predostrožnosti za bezbedno korišćenje putem obeležavanja na etiketi, uputstva za upotrebu i bezbednosnog lista.
Prema Zakonu o biocidnim proizvodima biocidni proizvod je:
1) supstanca ili smeša koja se sastoji, sadrži ili stvara jednu ili više aktivnih supstanci, pripremljena u obliku u kome se snabdeva korisnik, sa namenom da uništi, odvrati, učini bezopasnim, spreči delovanje ili drugačije kontroliše štetni organizam, na bilo koji način osim čisto fizičkim ili mehaničkim delovanjem,
2) supstanca ili smeša koja se stvara od supstanci ili smeša koje ne spadaju u tačku 1), a koja se koristi sa namenom da uništi, odvrati, učini bezopasnim, spreči delovanje ili drugačije kontroliše štetni organizam, na bilo koji način osim čisto fizičkim ili mehaničkim delovanjem,
3) tretirani proizvod koji ima primarnu biocidnu funkciju.
Šta je aktivna supstanca i koje aktivne supstance mogu da se koriste u biocidnom proizvodu?
U skladu sa Zakonom o biocidnim proizvodima, aktivna supstanca je supstanca ili mikroorganizam koji deluje na štetne organizme.
Da bi aktivna supstanca mogla da se koristi u biocidnom proizvodu ona mora da bude upisana u:
- Listu I – Lista odobrenih aktivnih supstanci (u daljem tekstu: Lista I) i Listu Ia – Lista aktivnih supstanci koje mogu sadržati biocidni proizvodi koji se odobravaju po pojednostavljenom postupku (u daljem tekstu: Lista Ia),
- Program aktivnih supstanci za upis u Listu I ili Listu Ia (u daljem tekstu: Program za upis),
- Listu aktivnih supstanci za uključivanje u Program za upis (u daljem tekstu: Lista za uključivanje u Program),
za datu vrstu biocidnog proizvoda.
Ukoliko je aktivna supstanca upisana u Listu II – Lista aktivnih supstanci za koje je odbijen upis u Listu I ili Listu Ia (u daljem tekstu: Lista II) za datu vrstu biocidnog proizvoda, biocidni proizvod ne može da se čini dostupnim na tržištu i koristi.
Lista I, Lista Ia, Program za upis, Lista za uključivanje u Program i Lista II objavljuju se u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
Postupci donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvodi čine dostupnim na tržištu i koriste
Biocidni proizvod se čini dostupnim na tržištu ili koristi ako proizvođač, uvoznik, distributer odnosno korisnik ima:
- odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje (u daljem tekstu: odobrenje);
- rešenje o upisu u Listu biocidnih proizvoda koji se mogu činiti dostupnim na tržištu i koristiti do donošenja odobrenja (u daljem tekstu: rešenje o upisu u Privremenu listu);
- rešenje o priznavanju odobrenja donetog u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije (u daljem tekstu: rešenje o priznavanju odobrenja).
1) Donošenje odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda
Osnovni uslov koji mora da bude ispunjen za donošenje odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda jeste da je aktivna supstanca u biocidnom proizvodu upisana:
i da ispunjava sve uslove navedene u tim listama.
Koja se dokumentacija dostavlja uz zahtev za donošenje odobrenja?
Za donošenje odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda dostavlja se:
- zahtev za donošenje odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda;
- dosije za biocidni proizvod;
- sažetak karakteristika biocidnog proizvoda.
Pojednostavljeni postupak za donošenje odobrenja
Uslovi koji moraju da budu ispunjeni za donošenje odobrenja u pojednostavljenom postupku:
- aktivna supstanca u biocidnom proizvodu je upisana u Listu Ia i u skladu je sa ograničenjima navedenim u toj listi,
- biocidni proizvod ne sadrži supstancu koja izaziva zabrinutost i nanomaterijale.
- biocidni proizvod je dovoljno efikasan,
- rukovanje biocidnim proizvodom i predviđeni način korišćenja ne zahteva ličnu zaštitnu opremu.
2) Upis biocidnog proizvoda u Privremenu listu
Osnovni uslov koji mora biti ispunjen za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu jeste da je aktivna supstanca upisana :
- u Listu I ili u Listu Ia i/ili
- u Program za upis i/ili
- u Listu za uključivanje u Program,
za relevantnu vrstu biocidnog proizvoda.
Biocidni proizvod za koji je doneto odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije ne može se upisati u Privremenu listu.
Koja se dokumentacija dostavlja uz zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu?
U cilju donošenja rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu potrebno je dostaviti:
- zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu;
- osnovne informacije o biocidnom proizvodu i o aktivnoj supstanci u tom biocidnom proizvodu,
- podatke o efikasnosti biocidnog proizvoda za predviđeni način korišćenja,
- predlog etikete biocidnog proizvoda (na srpskom jeziku),
- uputstvo za upotrebu (na srpskom jeziku),
- bezbednosni list za sve aktivne supstance i sve opasne supstance sadržane u biocidnom proizvodu (na srpskom ili na engleskom jeziku),
- bezbednosni list za biocidni proizvod (na srpskom jeziku) i
- dokaz o uplati takse za procenu dokumentacije radi donošenja rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu
Kako se podnosi zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu?
Zahtev za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i prateća dokumentacija podnose se:
- Elektronski, putem preko eIRH portala: https://irhportal.ekologija.gov.rs
Nakon unošenja podataka koji se zahtevaju, korisnik dobija imejl u čijem prilogu se nalazi automatski generisan obrazac zahteva koji je dostupan i na eIRH portalu. Potpisan obrazac zahteva (od strane odgovornog lica) predaje se na pisarnici Ministarstva zaštite životne sredine, ul. Omladinskih brigada 1,11070 Beograd ili šalje poštom na navedenu adresu kao preporučena pošiljka.
- Neposredno, predajom na pisarnici Ministarstva zaštite životne sredine, ul. Omladinskih brigada 1, 11070 Beograd ili se šalju poštom na navedenu adresu kao preporučena pošiljka.
Napomena: Da bi pravno lice i savetnik za hemikalije mogli da pristupe eIRH portalu, neophodno je da se prethodno registruju kako bi dobili parametre za logovanje (korisničko ime, lozinka i LIB).
Obrazac za registraciju privrednog subjekata može se preuzeti na adresi:
https://irhportal.ekologija.gov.rs/Account/RegistracijaKompanija
Obrazac za registraciju savetnika za hemikalije može se preuzeti na adresi:
https://irhportal.ekologija.gov.rs/Account/RegistracijaSavetnik
Popunjen i potpisan obrazac za registraciju skenirati i dostaviti na imejl:
irh.portal@eko.gov.rs nakon čega će pravnom licu i savetniku za hemikalije biti poslati parametri za logovanje (korisničko ime, lozinka i LIB).
3) Priznavanje odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda donetog u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije
Osnovni uslov koji mora biti ispunjen za donošenje rešenja kojim se priznaje odobrenje jeste da je biocidni proizvod odobren za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije.
Kako utvrditi da li je biocidni proizvod odobren za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije?
- Proveriti status aktivne supstance u biocidnom proizvodu (aktivna supstanca mora biti upisana u Listu I za relevantnu vrstu biocidnog proizvoda ili Listu Ia);
- Proveriti sa snabdevačem biocidnog proizvoda da li je za taj biocidni proizvod doneto odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije;
- Proveriti na internet stranici Evropske agencije za hemikalije (ECHA) da li se biocidni proizvod nalazi na listi odobrenih biocidnih proizvoda: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-products pretragom prema trgovačkom nazivu, proizvođaču i vrsti biocidnog proizvoda, kao i identitetu aktivne supstance.
Koja se dokumentacija dostavlja uz zahtev za donošenje rešenja o priznavanju odobrenja?
Za donošenje rešenja o priznavanju odobrenja dostavljaju se:
1) zahtev za donošenje rešenja o priznavanju odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda donetog u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije,
2) overena kopija akta kojim se u skladu sa propisom EU odobrava činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije sa overenim prevodom na srpskom jeziku,
3) pun sastav biocidnog proizvoda,
4) podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda (na srpskom ili na engleskom jeziku),
5) izveštaj o proceni biocidnog proizvoda (eng. Product Assessment Report – PAR) (na srpskom ili na engleskom jeziku),
6) sažetak karakteristika biocidnog proizvoda (eng. Summary of Product Characteristics - SPC) (na srpskom i na engleskom jeziku),
7) predlog etikete biocidnog proizvoda (na srpskom jeziku),
8) uputstvo za upotrebu (na srpskom jeziku),
9) bezbednosni list za sve aktivne supstance i sve opasne supstance sadržane u biocidnom proizvodu (na srpskom ili na engleskom jeziku),
10) bezbednosni list za biocidni proizvod (na srpskom jeziku),
11) dokaz o uplati takse za procenu dokumentacije dostavljene uz zahtev.
Napomena: Ako zahtev za donošenje rešenja o priznavanju odobrenja podnosi, preko zastupnika, proizvođač biocidnog proizvoda koji nema sedište u Republici Srbiji dostavlja se i Ugovor o zastupanju.
Kako se podnosi zahtev za donošenje rešenja o priznavanju odobrenja?
Zahtev za donošenje rešenja o priznavanju odobrenja i prateća dokumentacija podnose se neposredno, predajom na pisarnici Ministarstva zaštite životne sredine, ul. Omladinskih brigada 1, 11070 Beograd ili se šalju poštom na navedenu adresu kao preporučena pošiljka.
Koje su obaveze nosioca akta na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi?
Nosilac akta na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi dužan je:
- da se pridržava uslova za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda utvrđenih u aktu,
- da klasifikuje, obeleži, pakuje i oglašava biocidni proizvod u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalija, kao i u skladu sa specifičnim zahtevima za pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda,
- da izradi i čini dostupnim bezbednosni list za biocidni proizvod u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije,
- da vodi evidenciju o stavljanju na tržište biocidnog proizvoda.
Proizvođač biocidnog proizvoda stavljenog na tržište dužan je da vodi evidenciju o proizvodnom procesu koja je relevantna za kvalitet i bezbednost biocidnog proizvoda koji se stavlja na tržište, kao i da skladišti uzorke proizvodnih šarži.
Šta su tretirani proizvodi?
Jedna od ključnih novina koju uvodi Zakon o biocidnim proizvodima jeste uređivanje stavljanja na tržište supstance, smeše ili proizvoda koji je tretiran biocidnim proizvodom ili ga namerno sadrži – tretiranih proizvoda.
Biocidni proizvod štiti tretirani proizvod od štetnih organizama kao što su buđ i bakterije:
- antibakterijske čarape tretirane srebrom radi sprečavanja neprijatnog mirisa,
- frižider koji je tretiran aktivnom supstancom u cilju sprečavanja pojave buđi i neprijatnog mirisa,
- antibakterijski sunđer za pranje posuđa,
- boja koja sadrži konzervans za proizvode za vreme skladištenja.
Tretirani proizvod koji ima primarnu biocidnu funkciju jeste biocidni proizvod.
Koji su uslovi za stavljanje na tržište tretiranog proizvoda?
Stavljanje na tržište tretiranog proizvoda može se vršiti samo ako je taj proizvod tretiran biocidnim proizvodom ili sadrži biocidni proizvod čija je aktivna supstanca upisana:
i ispunjava specifične uslove ili ograničenja iz tih listi
ili
- u Program za upis ili
- u Listu za uključivanje u Program za relevantnu vrstu biocidnog proizvoda.
Koje su obaveze da lice koje stavlja na tržište tretirani proizvod?
Lice koje stavlja na tržište tretirani proizvod dužno je da taj proizvod propisano obeleži. Ovim dodatnim zahtevom podiže se svest i informisanost potrošača o tretiranom proizvodu kako bi napravio izbor da li će taj proizvod kupiti i koristiti ili ne.
Korisna dokumenta i linkovi:
Sažetak karakteristika biocidnog proizvoda - obrazac
Kalendar objavljenih propisa iz oblasti upravljanja biocidnim proizvodima
Osnovne informacije o biocidnom proizvodu i o aktivnoj supstanci u tom biocidnom proizvodu
Elektronska pretraga aktivnih supstanci koje su odobrene u EU:
Elektronska pretraga aktivnih supstanci koje su u Programu za upis:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32022R0825
Smernice o Uredbi o biocidnim proizvodima: Deo II Efikasnost – procena i evaluacija (eng. Guidance on the Biocidal Products Regulation: Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C); Version 6.0; August 2023) kao i druge smernice o pomenutoj uredbi:
https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation
Tretirani proizvodi:
https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/treated-articles
Odluke Evropske komisije o tome da li se određeni proizvod smatra biocidnim proizvodom ili tretiranim proizvodom:
https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/legislation
CIRCABC: